La l’agenzia statunitense FDA ha concesso l’approvazione accelerata a un nuovo trattamento per l’Alzheimer, chiamato Leqembi. Si tratta del primo farmaco del suo genere di cui viene riconosciuta la capacità di rallentare il declino cognitivo nelle persone allo stadio iniziale della malattia. In una dichiarazione, Billy Dunn, direttore della sezione di neuroscienze della FDA, afferma che ”la malattia di Alzheimer rende incommensurabilmente incapace la vita di coloro che ne soffrono e ha effetti devastanti sui loro cari. Questa opzione terapeutica è l’ultima terapia per mirare e influenzare il processo patologico alla base dell’Alzheimer, invece di trattare solo i sintomi della malattia”. Secondo l’americana l’Alzheimer’s Association, circa una persona su nove di età pari o superiore a 65 anni ha l’Alzheimer. Ma gli esperti mettono sull’avviso che il Leqembi è lontano dall’essere una cura perché non tratta i sintomi, ma rallenta il declino e peraltro ammette effetti collaterali potenzialmente significativi per alcuni pazienti. Un ampio studio ha rilevato che le persone nelle prime fasi della malattia di Alzheimer che hanno assunto il farmaco hanno visto un tasso cognitivo più lento del 27% rispetto alle persone che hanno assunto un trattamento con placebo. Questi dati positivi, pubblicati a novembre, hanno reso Leqembi il primo farmaco del suo genere a produrre un risultato di sperimentazione così positivo. Un miglioramento che probabilmente si tradurrà in un periodo più lungo di vita indipendente per i pazienti.
Al Leqembi è stata data luce verde attraverso il percorso di approvazione accelerata condizionale della FDA. Cosa che significa che il farmaco sarà disponibile per la prescrizione da parte dei medici, ma Biogen ed Eisai – le società che lo producono – dovranno richiedere la piena approvazione sulla base di ulteriori studi. Questo lascia aperto ‘interrogativo sul fatto che, negli Stati Uniti, il farmaco sarà coperto dalla maggior parte delle compagnie assicurative pubbliche e private con approvazione accelerata, o se ciò avverrà in un secondo momento, dopo la piena approvazione.
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